Neuerungen zu MDR und IVDR
EUROPÄISCHE VERORDNUNG FÜR MEDIZINPRODUKTE UND IN-VITRO-DIAGNOSTIKA
Sowohl die MDR als auch die IVDR sind am 26. Mai 2017 in Kraft getreten und werden ab dem 26. Mai 2021 bzw. 26. Mai 2022 in allen EU-Mitgliedstaaten unmittelbar gelten. Sie betreffen alle CE gekennzeichneten Medizinprodukte und IVDs, unabhängig von ihrer Klassifizierung.
Diese neuen Verordnungen ersetzen nach einer Corona bedingt verlängerten Übergangsfrist, folgende, bestehende Richtlinien:
- 1998: Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika (IVD-RL)
- 1993: Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte (MP-RL)
“Durch die neue Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MP-VO) und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVD-VO) wird das EU-Recht mit der technischen Entwicklung, dem wissenschaftlichen Wandel in der Medizin und den Fortschritten bei der Gesetzgebung in Einklang gebracht.”
Die neuen Rechtsvorschriften werden ab folgenden Daten in der EU gelten:
Eine Reihe äußerst wichtiger Verbesserungen zur Modernisierung des derzeitigen Systems sind vorgesehen. Dazu zählen unter anderem:
- Strengere Kriterien für die Benennung und Überwachung der benannten Stellen
- Ein neues Risikoeinstufungssystem für In-vitro-Diagnostika
- mehr Transparenz durch die Einrichtung einer umfassenden EU-Datenbank zu Medizinprodukten und eines Rückverfolgbarkeitssystems auf der Grundlage einmaliger Produktkennungen
- Höhere Anforderungen an klinische Nachweise
- Detailliertere Vorschriften für die Hersteller bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen ihrer Produkte
- Verbesserte Mechanismen für die Koordinierung zwischen den EU-Ländern in den Bereichen Vigilanz und Marktüberwachung
Kategorien von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
Das Produktportfolio von Greiner Bio-One beinhaltet sowohl Medizinprodukte als auch In-vitro-Diagnostika (IVD). Die Klassifizierung erfolgt anhand der vom Hersteller definierten Zweckbestimmung nach den in der zutreffenden Verordnung festgelegten Klassifizierungsregeln.
Medizinprodukte werden in die Klassen I (beinhaltet auch die Untergruppen Is, Im, Ir), IIa, IIb und III eingeteilt.
In-vitro-Diagnostika werden in 4 Klassen eingestuft: Klasse A (inkl. A steril), B, C und D.
Wir sehen Gesundheit als das höchste persönliche Gut. Das motiviert uns in unserer täglichen Mission, Anwender und Wissenschaftler aus Medizin und Life Sciences mit fortschrittlichen und nachhaltigen Produkten und Lösungen zu versorgen. Es sind die Leidenschaft und das Engagement unserer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die den Unterschied ausmachen. Deshalb arbeitet unser Experten-Team bereits mit Hochdruck und Leidenschaft daran, die neuen Verordnungen innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens zu realisieren.
Nachstehend finden Sie die wichtigsten Fragen und Antworten
Die MDR legt die Anforderungen an Medizinprodukte und die IVDR an In-vitro-Diagnostika fest, welche erfüllt werden müssen, um das CE-Kennzeichen anbringen zu dürfen.
Des Weiteren legen die MDR als auch die IVDR Anforderungen für Medizinproduktehersteller und weitere Wirtschaftakteure wie Europäische Vertreter, Händler und Importeure fest.
Beispiele für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika aus dem Greiner Bio-One Produktportfolio:
Medizinprodukte: Venenstauer, Röhrchenhalter, Blutentnahmesets, Kanülen, Lanzetten, etc.
In-vitro-Diagnostika: Blutentnahmeröhrchen, Urinröhrchen, Urinbecher, Urintransfereinheit, etc.
Die MDR und IVDR unterscheiden sich in einigen Punkten sehr stark von der jeweiligen Richtlinie. Die wichtigsten Änderungen sind unter anderem:
- Erweiterung des Geltungsbereichs
- Benennung einer „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“
- UDI (Unique Device Identifier)
- Detailliertere und umfangreichere Anforderungen an die Technische Dokumentation
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Klinische Bewertung
- Anforderungen an Wirtschafteakteure wie Händler und Importeure.
Durch das mit der IVDR eingeführte System der risikobasierten Klassifizierung wird bei der Zulassung aller IVD, mit Ausnahme der IVD in Klasse A, die Mitwirkung einer Benannten Stelle gefordert.
Die EUDAMED ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte, welche von der Europäischen Kommission entwickelt wurde, um den Lebenszyklus von Medizinprodukten und IVDs abbilden zu können.
Die MDR und IVDR definieren jene Daten, welche in die EUDAMED eingegeben werden müssen. Bestimmte Teile der EUDAMED sind öffentlich zugänglich.
Die Datenbank ist derzeit noch nicht vollumfänglich betriebsbereit.
Unique Device Identification (UDI) ist ein System zur Identifikation, Kennzeichnung und Registrierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. Ziel ist es, die Patientensicherheit durch die lückenlose Rückverfolgbarkeit von Produkten zu erhöhen.
Die UDI soll sowohl mit maschinenlesbaren Kennzeichen (z.B. Barcode) als auch in Klarschrift auf dem Produkt und / oder auf der Verpackung aufgebracht werden. Die UDI dient als Schlüssel zur UDI-Datenbank (EUDAMED).
Kennzeichnungsfristen gemäß MDR für Greiner Bio-One Produkte:
Klasse I: 26. Mai 2025
Klasse IIa: 26. Mai 2023
Für wiederverwendbare Produkte, bei denen der UDI-Träger auf dem Produkt selbst zu platzieren ist, gewährt die MDR zwei zusätzliche Jahre (bei Klasse I – wiederverwendbar: 26. Mai 2027)
Kennzeichnungsfrist gemäß IVDR für Greiner Bio-One Produkte: Klasse A: 26. Mai 2027
Die MDR und IVDR betreffen alle CE gekennzeichneten Medizinprodukte und IVDs, unabhängig von ihrer Klassifizierung.
Die Umsetzung der MDR Anforderungen erfolgt gestaffelt nach der Klassifizierung der Produkte. Die unter der MDD ausgestellten EG-Zertifikate sind gemäß ihrer angegebenen Laufzeit weiterhin gültig. Dies wurde in der Zeitplanung entsprechend berücksichtigt.
Für Klasse I Medizinprodukte wurde die Konformitätsbewertung bereits durchgeführt. Diese entsprechen bereits den Anforderungen der MDR.
Für Klasse Is und IIa Medizinprodukte wurden die EG-Zertifikate unter der MDD verlängert. Diese Medizinprodukte können somit bis zum Ablauf der Zertifikate unter der MDD in Verkehr gebracht werden.
Die Anforderungen der IVDR werden gemäß den in der IVDR definierten Übergangsfristen umgesetzt.
„Die Europäische Kommission hat einen Vorschlag zur Änderung der Übergangsfristen für die IVDR eingebracht, dem das Europäische Parlament mittlerweile zugestimmt hat. Die IVDR wird weiterhin wie geplant ab Mai 2022 in Kraft treten, die Übergangsfristen werden jedoch abhängig von der Risikoklasse des Produktes angepasst: Für die Klasse A (unsteril) bleibt die Übergangsfrist unverändert bei Mai 2022, während sie für Klasse A (steril) auf Mai 2027 verlängert wird. Wir werden diese Änderungen entsprechend berücksichtigen.“
Mit der Konformitätsbewertung stellen Hersteller von Medizinprodukten die Konformität der Produkte mit den zutreffenden grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen sicher. Dazu durchlaufen die Produkte ein entsprechendes Konformitätsbewertungsverfahren.
Je nach Produktklassifizierung kann die Einbindung einer benannten Stelle erforderlich sein.
„Benannte Stelle“ ist eine Konformitätsbewertungsstelle, die gemäß MDR oder IVDR akkreditiert wurde. Diese führen abhängig von der Risikoklasse der Produkte Prüfungen und Bewertungen im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens durch.
Alle Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika von denen Greiner Bio-One gesetzlicher Hersteller ist.
Abhängig vom geplanten Lebenszyklus werden die Produkte nach MDR bzw. IVDR zertifiziert. Greiner Bio-One nutzt die Übergangsperioden gemäß MDR und IVDR.
Ja, alle Produkte werden noch während der Übergangszeit konform sein.
In der MDR und der IVDR werden detaillierte Anforderungen z. B. an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS), die klinische Bewertung, die Leistungsbewertung, die Vigilanz usw. gestellt. Diese Prozesse wurden entsprechend angepasst und sind Teil des Qualitätsmanagementsystems.
Ja, gemäß Artikel 15 der MDR und IVDR hat Greiner Bio-One eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC - Person Responsible for Regulatory Compliance) benannt.
Sowohl in der MDR als auch in der IVDR gibt es verschiedene Konformitätsbewertungsverfahren. Welches dieser Verfahren angewendet werden kann, hängt jedoch von der Klasse des Medizinprodukts oder IVD ab.
Für nicht sterile Medizinprodukte der Klasse I und nicht sterile IVD der Klasse A muss eine benannte Stelle nicht an der Konformitätsbewertung beteiligt sein. Daher ist für diese Produkte eine von einer benannten Stelle ausgestellte EG-Bescheinigung nicht erforderlich.
Für Medizinprodukte der Klassen Is und IIa sowie für sterile IVD der Klasse A muss eine benannte Stelle in das Konformitätsbewertungsverfahren einbezogen werden. Die benannte Stelle stellt eine EG-Bescheinigung aus, auf die in der entsprechenden Konformitätserklärung (DoC) mit dem entsprechenden Gültigkeitsdatum der EG-Bescheinigung verwiesen wird.
Eine regelmäßig aktualisierte Liste mit den relevanten Produkten erhalten Sie auf Anfrage bei Ihrem lokalen Lieferanten.
Ja, Greiner Bio-One wird auf Anfrage Ihres lokalen Lieferanten relevante Details zu den Änderungen zur Verfügung stellen.
