Novedades sobre el MDR y el IVDR
REGLAMENTO EUROPEO DE PRODUCTOS SANITARIOS (PS) Y PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO (PSDIV)
Tanto el MDR como el IVDR entraron en vigor el 26 de mayo de 2017 y se aplicarán directamente en todos los Estados miembros de la UE a partir del 26 de mayo de 2021 y del 26 de mayo de 2022, respectivamente. Se aplican a todos los productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro con marcado CE, independientemente de su clasificación.
Tras un período de transición prolongado debido a la pandemia de Covid-19, esta nueva normativa sustituye a las siguientes directivas existentes:
- 1998: Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDD)
- 1993: Directiva 93/42/CEE del Consejo relativa a los productos sanitarios (MDD)
“El nuevo Reglamento (UE) 2017/745 de Productos Sanitarios (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 de Productos Sanitarios de Diagnóstico in vitro (IVDR) adecuan la legislación de la UE a los avances técnicos, los cambios en la ciencia médica y los progresos en legislación.”
La nueva legislación se aplicará en la UE a partir de:
La nueva normativa contiene una serie de mejoras muy importantes para modernizar el sistema actual.
Entre ellas:
- Criterios más estrictos para la designación y el control de los Organismos Notificados
- Un nuevo sistema de clasificación de riesgos para el diagnóstico in vitro
- Mayor transparencia mediante la creación de una amplia base de datos de la UE sobre productos sanitarios y un sistema de trazabilidad basado en identificadores únicos de productos
- Mayores requisitos para las pruebas clínicas
- Normas más detalladas para los fabricantes sobre la supervisión una vez que los productos se comercializan
- Mejora de los mecanismos de coordinación entre los países de la UE en materia de vigilancia y control del mercado
Categorías de Productos Sanitarios y Productos de Diagnóstico in vitro
La cartera de productos de Greiner Bio-One incluye tanto productos sanitarios como de diagnóstico in vitro (DIV). La clasificación se basa en el uso previsto definido por el fabricante de acuerdo con las normas de clasificación definidas en la normativa aplicable.
Los productos sanitarios se dividen en Clase I (también incluye los subgrupos Is, Im, Ir), IIa, IIb y III.
Los productos de diagnóstico in vitro se clasifican en 4 clases: Clase A (incl. A estéril), B, C y D.
Para nosotros, la salud es la máxima prioridad. Esto nos motiva diariamente en nuestra misión de proporcionar productos y soluciones avanzados y sostenibles a los profesionales de las ciencias de la vida y de la salud. La pasión y la dedicación de nuestros empleados es lo que marca la diferencia. Por eso, nuestro equipo de expertos ya está trabajando con esfuerzo y dedicación para aplicar la nueva normativa en el plazo previsto.
A continuación, encontrará las preguntas y respuestas más importantes
El MDR determina los requisitos que deben cumplir los productos sanitarios y el IVDR los que deben cumplir los productos de diagnóstico in vitro, para permitir el etiquetado con marcado CE.
Además, el MDR y el IVDR establecen los requisitos para los fabricantes de productos sanitarios y otros operadores económicos, como los representantes europeos, los distribuidores y los importadores.
Ejemplos de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro de la cartera de productos de Greiner Bio-One:
Productos sanitarios: Torniquetes, portatubos, palomillas, agujas, lancetas, etc.
Diagnóstico In vitro: Tubos para obtención de muestras sanguíneas, tubos de orina, contenedores de orina, dispositivo/ unidad de transferencia de orina, etc.
El MDR y el IVDR difieren en varios aspectos de las directivas anteriores. Los cambios más importantes son:
- Ampliación del ámbito de aplicación
- Designación de una "persona responsable del cumplimiento de la normativa"
- Código de Identificación Única de Productos (UDI)
- Requisitos más detallados y exhaustivos para la documentación técnica
- Vigilancia posterior a la comercialización
- Evaluación clínica
- Requisitos para los operadores económicos, así como para los distribuidores e importadores.
El sistema de clasificación basado en el riesgo introducido por el IVDR requiere la participación de un Organismo Notificado a la hora de aprobar todos los DIV, a excepción de los de clase A.
EUDAMED es la base de datos europea de productos sanitarios desarrollada por la Comisión Europea para trazar el ciclo de vida de los productos sanitarios y los IVD.
El MDR y el IVDR definen los datos que deben introducirse en EUDAMED. Algunas secciones de EUDAMED son de acceso público.
La base de datos aún no está totalmente operativa
El Código de Identificación Única de Productos (UDI) es un sistema de identificación, etiquetado y registro de productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro. El objetivo es aumentar la seguridad de los pacientes garantizando la trazabilidad completa de los productos.
El UDI debe aplicarse tanto con una identificación legible por máquina (por ejemplo, un código de barras) como en texto plano en el producto y/o en el envase. El UDI sirve como clave para la base de datos UDI (EUDAMED).
Plazos de etiquetado conforme al MDR para los productos de Greiner Bio-One:
Clase I: 26 de mayo de 2025
Clase IIa: 26 de mayo de 2023
Para los productos reutilizables en los que el soporte UDI debe aplicarse directamente en el producto sanitario, el MDR concede dos años adicionales (para la clase I - reutilizable: 26 de mayo de 2027)
Fecha límite de etiquetado según el IVDR para los productos de Greiner Bio-One: Clase A: 26 de mayo de 2027
El MDR y el IVDR se aplican a todos los productos sanitarios y IVD con marcado CE, independientemente de su clasificación.
Los requisitos del MDR se aplican por etapas en función de la clasificación de los productos. Los certificados CE expedidos en virtud del MDD siguen siendo válidos durante el plazo establecido. Esto se ha tenido en cuenta en el plan de trabajo.
La evaluación de la conformidad ya se ha llevado a cabo para los productos sanitarios de la clase I. Estos ya cumplen con los requisitos del MDR.
Para los productos sanitarios de la clase Is y IIa, se han ampliado los certificados CE en virtud del MDD. Por lo tanto, estos productos sanitarios pueden comercializarse con arreglo al MDD hasta que expiren los certificados.
Los requisitos del IVDR se están aplicando de acuerdo con los períodos de transición definidos en el IVDR.
"La Comisión Europea ha introducido una propuesta para modificar los periodos transitorios del IVDR, que ya ha sido aprobada por el Parlamento Europeo. El IVDR seguirá entrando en vigor como estaba previsto a partir de mayo de 2022, pero los periodos de transición se ajustarán en función de la clase de riesgo del producto: Para la clase A (no estéril), el periodo de transición permanecerá sin cambios en mayo de 2022, mientras que para la clase A (estéril) se ampliará hasta mayo de 2027. Tendremos estos cambios en cuenta".
Con la evaluación de la conformidad, los fabricantes de productos sanitarios garantizan la conformidad de los productos con los requisitos generales de seguridad y rendimiento aplicables. Para ello, los productos se someten a un procedimiento de evaluación de la conformidad correspondiente.
En función de la clasificación del producto, puede ser necesaria la participación de un Organismo Notificado.
"Organismo Notificado" es un organismo de evaluación de la conformidad designado de acuerdo con el MDR o el IVDR. En función de la clase de riesgo de los productos, realizan ensayos y evaluaciones como parte del procedimiento de evaluación de la conformidad.
Todos los productos sanitarios y de diagnóstico in vitro de los que Greiner Bio-One es el fabricante legal.
Dependiendo del ciclo de vida previsto, los productos están certificados según el MDR o el IVDR. Greiner Bio-One cumple con los periodos de transición de acuerdo con el MDR y el IVDR.
Sí, todos los productos cumplirán durante el tiempo de transición.
En el MDR y el IVDR se exigen requisitos detallados como la vigilancia posterior a la comercialización (PMS), la evaluación clínica, la evaluación del rendimiento, la vigilancia, etc. Estos procesos se han adaptado en consecuencia y forman parte del sistema de gestión de la calidad.
Sí, de acuerdo con el artículo 15 del MDR y el IVDR, Greiner Bio-One ha nombrado a una persona responsable del cumplimiento de la normativa (PRRC).
Existen diferentes procedimientos de evaluación de la conformidad en el MDR y el IVDR. La clasificación del producto sanitario o del DIV determina el procedimiento que se debe seguir.
Para los productos sanitarios no estériles de clase I y los IVD no estériles de clase A, no es necesario que un Organismo Notificado participe en la evaluación de la conformidad. Por lo tanto, para estos productos no se requiere un certificado CE emitido por un Organismo Notificado.
Para los productos sanitarios de las clases Is y IIa, así como para los DIV estériles de la clase A, es necesario que un Organismo Notificado participe en el procedimiento de evaluación de la conformidad. El Organismo Notificado emite un certificado CE al que se hace referencia en la Declaración de Conformidad (DoC) aplicable con la correspondiente fecha de validez del certificado CE.
Puede solicitar a su proveedor local una lista actualizada periódicamente de los productos en cuestión.
Sí, Greiner Bio-One proporcionará los detalles pertinentes de los cambios a petición de su proveedor local.
