MDR ve IVDR'deki yenilikler

MDR tıbbi cihazlar için, IVDR ise in vitro tanı cihazları için CE işaretli etiketlemeyi mümkün kılmak amacıyla yerine getirilmesi gereken gereklilikleri belirler.

Ayrıca MDR ve IVDR, tıbbi cihaz üreticileri ve Avrupa temsilcileri, distribütörler ve ithalatçılar gibi diğer ekonomik operatörler için gereklilikleri belirler.

Greiner Bio-One ürün portföyündeki tıbbi cihazlar ve in vitro tanılama örnekleri:

Tıbbi Cihazlar: Turnikeler, Tüp Tutucu, Kan Alma Setleri, İğneler, Lansetler vb.

In vitro tanı: Kan Alma Tüpleri, İdrar Tüpleri, İdrar Beherleri, İdrar Transfer Cihazı vb.

MDR ve IVDR, önceki yönetmeliklerden birkaç açıdan farklıdır. En önemli değişiklikler şunlar:

• Kapsam genişletme
• "Yasal uyumdan sorumlu kişinin" atanması
• UDI (Unique Device Identifier, Benzersiz Cihaz Tanımlayıcı)
• Teknik dokümantasyon için daha ayrıntılı ve kapsamlı gereklilikler
• Pazar sonrası gözetim
• Klinik değerlendirme
• Distribütörler ve ithalatçılar gibi ekonomik operatörler için gereklilikler.

IVDR tarafından yürürlüğe konan riske dayalı sınıflandırma sistemi, A Sınıfı IVD'ler hariç tüm IVD'leri onaylarken onaylanmış bir kuruluşun dahil edilmesini gerektirir.

EUDAMED, tıbbi cihazların ve IVD'lerin yaşam döngüsünü haritalamak amacıyla Avrupa Komisyonu tarafından geliştirilen Avrupa tıbbi cihaz veri tabanıdır.

MDR ve IVDR, EUDAMED'e girilmesi gereken verileri tanımlar. EUDAMED'in belirli bölümleri halka açıktır.

Veri tabanı henüz tam olarak faaliyete geçmedi.

Benzersiz Cihaz Tanımlama (UDI), tıbbi cihazların ve in vitro tanısal tıbbi cihazların tanımlanması, etiketlenmesi ve kaydedilmesi için kullanılan bir sistemdir. Amaç, ürünlerin tam izlenebilirliğini sağlayarak hasta güvenliğini artırmaktır.

UDI hem makine tarafından okunabilir tanımlama (ör. barkod) ile hem de ürün ve/veya ambalaj üzerinde düz metin olarak uygulanmalıdır. UDI, UDI veri tabanı (EUDAMED) için bir anahtar görevi görür.

Greiner Bio-One ürünleri için MDR uyarınca son etiketleme tarihleri:

Sınıf I: 26 Mayıs 2025

Sınıf IIa: 26 Mayıs 2023

UDI taşıyıcısının doğrudan tıbbi cihaz üzerine uygulanması gereken yeniden kullanılabilir ürünler için MDR iki yıl ek süre tanımaktadır (Sınıf I - yeniden kullanılabilir için: 26 Mayıs 2027)

Greiner Bio-One ürünleri için IVDR'ye göre son etiketleme tarihi: Sınıf A: 26 Mayıs 2027

MDR ve IVDR, sınıflandırmalarından bağımsız olarak tüm CE işaretli tıbbi cihazlar ve IVD'ler için geçerlidir.

MDR gereklilikleri, ürünlerin sınıflandırılmasına bağlı olarak kademeli olarak uygulanır. MDD kapsamında verilen AT sertifikaları belirtilen süre boyunca geçerli kalır. Bu, planlamada uygun şekilde dikkate alınmıştır.

Uygunluk değerlendirmesi Sınıf I tıbbi cihazlar için zaten gerçekleştirilmiştir. Bunlar zaten MDR gerekliliklerine uygundur.

Is ve IIa sınıfı tıbbi cihazlar için MDD kapsamındaki AT sertifikaları uzatılmıştır. Bu nedenle bu tıbbi cihazlar, sertifikalar sona erene kadar MDD kapsamında piyasaya sürülebilir.

IVDR gereklilikleri, IVDR'de tanımlanan geçiş sürelerine uygun olarak uygulanmaktadır.

"Avrupa Komisyonu, IVDR için geçiş dönemlerini değiştiren bir teklif sunmuş ve bu teklif Avrupa Parlamentosu tarafından onaylanmıştır. IVDR, Mayıs 2022'den itibaren planlandığı gibi yürürlüğe girmeye devam edecek, ancak geçiş süreleri ürünün risk sınıfına bağlı olarak düzenlenecektir: A Sınıfı (steril olmayan) için geçiş dönemi değişmeden Mayıs 2022 olarak kalırken, A Sınıfı (steril) için Mayıs 2027'ye uzatılacaktır. Bu değişiklikleri uygun şekilde dikkate alacağız."

Uygunluk değerlendirmesi ile tıbbi cihaz üreticileri, ürünlerin geçerli genel güvenlik ve performans gerekliliklerine uygunluğunu sağlar. Bu amaçla, ürünler ilgili bir uygunluk değerlendirme prosedüründen geçmektedir.

Ürün sınıflandırmasına bağlı olarak, bir onaylanmış kuruluşun dahil edilmesi gerekebilir.

"Onaylanmış Kuruluş", MDR veya IVDR uyarınca atanmış bir uygunluk değerlendirme kuruluşu anlamına gelir. Ürünlerin risk sınıfına bağlı olarak uygunluk değerlendirme prosedürünün bir parçası olarak testler ve değerlendirmeler gerçekleştirirler.

Greiner Bio-One'ın yasal üreticisi olduğu tüm tıbbi cihazlar ve in vitro diagnostikte.

Ürünler, planlanan kullanım ömrüne bağlı olarak MDR veya IVDR uyarınca sertifikalandırılmıştır. Greiner Bio-One, MDR ve IVDR uyarınca geçiş sürelerine uymaktadır.

Evet, geçiş süresi boyunca tüm ürünler uyumlu olacaktır.

MDR ve IVDR'de, pazarlama sonrası gözetim (PMS), klinik değerlendirme, performans değerlendirmesi, teyakkuz vb. gibi ayrıntılı gereklilikler gerekmektedir. Bu süreçler buna göre uyarlanmıştır ve kalite yönetim sisteminin bir parçasıdır.

Evet, MDR ve IVDR'nin 15. maddesi uyarınca Greiner Bio-One, Düzenleyici Uyumluluktan Sorumlu Kişiyi (PRRC) atadı.

MDR ve IVDR'de farklı uygunluk değerlendirme prosedürleri vardır. Tıbbi cihazın/IVD'nin sınıflandırması hangi prosedürün izleneceğini belirler.

Steril olmayan sınıf I tıbbi cihazlar ve steril olmayan sınıf A IVD'ler için uygunluk değerlendirmesine onaylanmış bir kuruluşun dahil edilmesi gerekmez. Bu nedenle, bu cihazlar için onaylanmış bir kuruluş tarafından verilen bir EC Sertifikası gerekli değildir.

Sınıf Is ve IIa tıbbi cihazların yanı sıra steril sınıf A IVD'ler için uygunluk değerlendirme prosedürüne bir onaylanmış kuruluş dahil edilmelidir. Onaylanmış kuruluş, geçerli Uygunluk Beyanında (DoC) referans gösterilen ve EC Sertifikasının ilgili geçerlilik tarihine sahip bir EC Sertifikası düzenler.

İlgili ürünlerin düzenli olarak güncellenen bir listesini talep üzerine yerel tedarikçinizden temin edebilirsiniz.

Evet, Greiner Bio-One yerel tedarikçinizin talebi üzerine değişikliklerle ilgili ayrıntıları sağlayacaktır